Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Manažer regulačních záležitostí
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a pečlivého Manažera regulačních záležitostí, který bude odpovědný za řízení regulatorní strategie, zajištění souladu produktů, procesů a dokumentace s platnými právními předpisy a komunikaci s příslušnými regulačními orgány. Tato role je klíčová pro organizace působící v silně regulovaných odvětvích, zejména ve farmacii, zdravotnických prostředcích, biotechnologiích, chemickém průmyslu nebo potravinářství. Úspěšný kandidát bude sledovat změny v legislativě, vyhodnocovat jejich dopad na podnikání a navrhovat opatření, která zajistí včasné a efektivní plnění všech regulatorních povinností.
Manažer regulačních záležitostí úzce spolupracuje s interními týmy, jako jsou výzkum a vývoj, kvalita, výroba, klinické oddělení, marketing, právní oddělení a obchod. Jeho úkolem je koordinovat přípravu a podávání registračních dokumentací, změnových řízení, oznámení a dalších podkladů požadovaných národními i mezinárodními autoritami. Součástí práce je také příprava interních postupů, školení zaměstnanců a podpora vedení společnosti při strategickém rozhodování souvisejícím s uvedením produktů na trh a jejich dalším životním cyklem.
Na této pozici je důležitá schopnost orientovat se ve složité legislativě, pracovat s vysokou mírou přesnosti a současně efektivně řídit více projektů najednou. Kandidát by měl mít výborné analytické schopnosti, umět jasně komunikovat regulatorní požadavky různým zainteresovaným stranám a být schopen prosazovat řešení, která jsou v souladu s obchodními cíli i právními normami. Očekává se také aktivní přístup k identifikaci rizik, jejich hodnocení a návrhu preventivních či nápravných opatření.
Ideální uchazeč má zkušenosti s přípravou registračních podání, správou technické dokumentace, komunikací s dozorovými orgány a interpretací lokálních i mezinárodních předpisů. Výhodou je znalost systémů kvality, auditních procesů a požadavků na označování, bezpečnost a postmarketingové aktivity. Tato role nabízí možnost významně ovlivnit bezpečnost, kvalitu a dostupnost produktů na trhu a stát se důležitým partnerem pro interní i externí stakeholdery.
Pozice je vhodná pro profesionála, který kombinuje odbornou znalost regulatorního prostředí s manažerskými dovednostmi, strategickým myšlením a schopností vést tým nebo koordinovat mezioborovou spolupráci. Pokud hledáte roli s vysokou mírou odpovědnosti, dopadem na podnikání a příležitostí podílet se na mezinárodních projektech, tato pozice představuje atraktivní kariérní příležitost.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Řídit regulatorní strategii pro produkty a služby společnosti.
- Zajišťovat soulad dokumentace, procesů a označování s platnými předpisy.
- Připravovat, kontrolovat a podávat registrační dokumentaci regulačním orgánům.
- Sledovat legislativní změny a vyhodnocovat jejich dopad na podnikání.
- Koordinovat spolupráci mezi odděleními kvality, vývoje, výroby a právního oddělení.
- Komunikovat s národními i mezinárodními regulačními autoritami.
- Podporovat interní audity, inspekce a nápravná opatření.
- Vést nebo metodicky řídit tým specialistů regulačních záležitostí.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie, práva nebo příbuzném oboru.
- Praxe na obdobné pozici v regulatorních záležitostech alespoň 3 roky.
- Znalost české a evropské regulatorní legislativy.
- Zkušenost s přípravou registračních podání a technické dokumentace.
- Schopnost analyzovat právní požadavky a převádět je do interních procesů.
- Výborné komunikační a organizační dovednosti.
- Pokročilá znalost anglického jazyka slovem i písmem.
- Pečlivost, samostatnost a schopnost řídit více úkolů současně.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké zkušenosti máte s regulatorními podáními a komunikací s úřady?
- Ve kterých regulovaných odvětvích jste dosud působil(a)?
- Jak sledujete legislativní změny a implementujete je do praxe?
- Máte zkušenost s vedením týmu nebo koordinací mezioddělových projektů?
- S jakými typy dokumentace jste nejčastěji pracoval(a)?
- Jak byste řešil(a) situaci, kdy produkt nesplňuje nový regulatorní požadavek?
